Książka to omówienie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej uchwalenie wynikało z obowiązku dostosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Jej celem jest prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań. Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. W dobie wielu chorób cywilizacyjnych oraz zagrożeń dla zdrowia i życia ludzkiego pacjenci oczekują nowych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Dostęp do nowoczesnych leków nie byłby jednak możliwy, gdyby nie badania kliniczne, które są niezbędnym elementem procesu dopuszczenia leku do obrotu. Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz Publikacja ta stanowi kompleksowy przewodnik po zagadnieniach związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Autorzy, Edyta Bielak-Jomaa, Michał Modro oraz Dorota Karkowska, dzielą się swoją wiedzą i doświadczeniem, oferując czytelnikom cenne informacje na temat regulacji prawnych oraz praktycznych aspektów przeprowadzania badań klinicznych. Dla kogo jest ta książka? Pracownicy instytucji zajmujących się badaniami klinicznymi Specjaliści z branży farmaceutycznej Prawnicy specjalizujący się w prawie medycznym i farmaceutycznym Studenci kierunków związanych z medycyną, farmacją i prawem Co zyskasz dzięki tej publikacji? Wiedza na temat regulacji: Zrozumienie przepisów prawnych dotyczących badań klinicznych i ich wpływu na praktykę. Praktyczne wskazówki: Informacje na temat organizacji i przeprowadzania badań klinicznych w zgodzie z obowiązującymi normami. Analiza przypadków: Przykłady rzeczywistych sytuacji, które ilustrują wyzwania i rozwiązania w badaniach klinicznych. Wsparcie dla profesjonalistów: Narzędzia i zasoby, które pomogą w codziennej pracy związanej z badaniami klinicznymi. Kluczowe tematy i obszary: Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych Procedury i etyka w badaniach klinicznych Rola instytucji badawczych i sponsorów Analiza ryzyka i zarządzanie danymi w badaniach klinicznych Współpraca międzynarodowa w zakresie badań klinicznych O Autorach Edyta Bielak-Jomaa – ekspert w dziedzinie prawa medycznego, z doświadczeniem w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych. Michał Modro – specjalista w obszarze farmacji i prawa farmaceutycznego, z praktycznym doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. Dorota Karkowska – prawniczka z doświadczeniem w zakresie prawa ochrony zdrowia i badań klinicznych. O Wydawcy Wolters Kluwer Polska – renomowane wydawnictwo specjalizujące się w publikacjach z zakresu prawa, medycyny i nauk społecznych, oferujące wysokiej jakości materiały edukacyjne i profesjonalne. Opis wygenerowany automatycznie na podstawie analizy cech publikacji przez system AI. Nasz algorytm dokonał samodzielnej syntezy korzyści płynących z tej książki, aby dostarczyć Ci rzetelny wgląd w jej zawartość bez udziału człowieka. Szybka informacja prosto z metadanych produktu. Producent/osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo produktu Wolters Kluwer Polska Sp. Z o.o. Przyokopowa 13 01-208 Warszawa PL-obsluga.klienta@wolterskluwer.com 801044545